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中華人民共和國農業農村部公告 第681號

2023-07-13 09:23:35

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中華人民共和國農業農村部公告 第681號

發布時間:2023年06月29日

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根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準普萊柯生物工程股份有限公司等22家單位申報的豬細小病毒桿狀病毒載體滅活疫苗(PPVVP2株)等4種獸藥產品為新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,發布產品工藝規程、質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。

批準北京生泰爾科技股份有限公司等3家單位申報的香連溶液等3種獸藥產品變更注冊,發布修訂后的工藝規程、質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。此前發布的該產品工藝規程、質量標準、說明書和標簽同時廢止。

批準河北遠征藥業有限公司等2家單位申報的馬波沙星注射液等2種獸藥產品變更注冊,發布修訂后的說明書和標簽。此前發布的說明書和標簽同時廢止。

批準寧波第二激素廠4家單位申報的戈那瑞林注射液

2種獸藥產品變更注冊,自發布之日起執行。

特此公告。

 

附件:1.新獸藥注冊目錄

2.獸藥變更注冊目錄

3.工藝規程

4.質量標準

5.說明書和標簽

 

 

農業農村部  

2023628


附件1

新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱

研制單位

類別

新獸藥注冊證書號

監測期

備注

豬細小病毒桿狀病毒載體滅活疫苗(PPVVP2株)

普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術有限公司

二類

2023

新獸藥證字23

4

注冊

五皮口服液

西安雨田農業科技股份有限公司、西安市昌盛動物保健品有限公司、河南天納圖實業有限公司、濰坊諾達藥業有限公司、濟南億民動物藥業有限公司、陜西鑫誠大唐畜牧有限公司、福建貝迪藥業有限公司、江西仲襄本草生物有限公司

2023

新獸藥證字24

3

注冊

次氯酸溶液

南通閃水生物科技有限公司、江蘇省畜產品質量檢驗測試中心(江蘇省獸藥飼料質量檢驗所)、江蘇九天醫療科技有限公司、南京道奇科技有限公司

三類

2023

新獸藥證字25

3

注冊

穿琥寧注射液

四川育強科技有限公司、四川歐邦生物科技有限公司、湖北武當動物藥業有限責任公司、河北呈盛堂動物藥業有限公司、瑞普(天津)生物藥業有限公司、華北制藥集團動物保健品有限責任公司、四川育強本草生物技術有限公司、江西安立摩生物技術有限公司

2023

新獸藥證字26

3

注冊


附件2

獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱

研制單位

變更事項

香連溶液

北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森(北京)生物科技有限公司

增加靶動物淡水魚,新增靶動物淡水魚監測期3年。

山花黃芩提取物散

北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森(北京)生物科技有限公司

100g2.64g規格基礎上,增加100g0.264g規格。

鹽酸頭孢噻呋注射液

浙江海正動物保健品有限公司

改變獸藥生產工藝。

馬波沙星注射液

河北遠征藥業有限公司

增加靶動物牛,新增靶動物監測期3年。

阿莫西林可溶性粉

齊魯動物保健品有限公司

增加靶動物豬,新增靶動物監測期3年。

戈那瑞林注射液

寧波第二激素廠、寧波舒生生物科技有限公司

2ml∶100μg規格基礎上增加50ml∶1000μg規格。說明書和標簽用法與用量中每頭注射本品24ml”修改為每頭注射本品24ml2ml∶100μg規格),510ml50ml∶1000μg規格)。

維他昔布咀嚼片

北京歐博方醫藥科技有限公司、青島歐博方醫藥科技有限公司

規格80mg有效期由36個月變更為60個月。

 信息來源:http://www.moa.gov.cn/govpublic/xmsyj/202306/t20230629_6431147.htm

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